一品红在研创新药AR882全球Ⅱb期临床试验结果出炉 展现出良好有效性和安全性

1月5日晚间，一品红(300723)披露公告，公司合作在研的AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果出炉。AR882是一品红与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。公告介绍，AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性。目前，一品红间接持有美国Arthrosi公司约17.78%的股权，同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药科技有限公司，公司间接持有合资公司60.70％的股权。合资公司拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。根据试验方案，AR882Ⅱb期为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR88250mg、AR88275mg及安慰剂。按照中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》标准换算，患者入组sUA平均基线约为512μmol/L，75mg剂量组中位sUA降低至约208μmol/L，降低了约304μmol/L；50mg剂量组中位sUA降低至约297μmol/L，降低了约215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示，50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。上述临床试验结果显示，AR882表现出良好的耐受性，无任何重度不良反应发生。AR882完全不影响患者本身合并症的病情管理调整，患者合并症情况稳定。一品红表示，AR882全球多中心随机临床试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。AR882治疗痛风适应症全球Ⅱb期临床试验的完成，对公司近期业绩不会产生重大影响。（文穗）